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腫瘤精準(zhǔn)治療所必需的伴隨診斷試劑
·特異性好，只識(shí)別突變蛋白，而不識(shí)別野生型蛋。
·質(zhì)量穩(wěn)定， 重復(fù)性高，假陽(yáng)性少。
·性?xún)r(jià)比高， 時(shí)間短，成本低。
·靈敏度高， PCR-DNA,NGS測(cè)序，基因突變患者，用抗體全部可以識(shí)別，對(duì) DNA 樣本要求低。
? 伴隨診斷之路及必要性
伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡(jiǎn)稱(chēng)CDx）之路始于1998年FDA批準(zhǔn)的抗癌藥物赫賽汀。
以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費(fèi)用約為9400美元（112,000美元/年），而進(jìn)行一次BRAF-V600的基因變異檢測(cè)，花費(fèi)還不到200美元.
因此，比起盲目服用高昂的藥物以及忍受冗長(zhǎng)的治療周期，伴隨診斷技術(shù)有助于快速判斷抗癌藥物方案是否適合具體的患者。
? 伴隨診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療中不可或缺的工具
腫瘤學(xué)研究中基因生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)及其后續(xù)應(yīng)用為靶向治療的開(kāi)發(fā)和選擇鋪平了道路，同時(shí)將基因與疾病狀態(tài)、預(yù)后以及最終更有效的治療聯(lián)系在一起。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：目前所有的通過(guò)FDA認(rèn)證的治療前診斷方法都是基于PCR-DNA。NGS測(cè)序方法利用來(lái)自病人腫瘤組織或者血液的DNA樣本。但是，既然腫瘤表型是根據(jù)突變的原癌基因的蛋白來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因此基于抗體對(duì)突變蛋白進(jìn)行檢測(cè)的方法顯得更為直接。并且，很多的病理切片是經(jīng)過(guò)包埋和固定處理的，而包埋處理經(jīng)常會(huì)破壞其中的DNA（標(biāo)本要求：腫瘤組織病理切片，厚度8-10μm, 5-10張，要求腫瘤組織占標(biāo)本的70%以上）。因此，對(duì)于這些固定樣本來(lái)說(shuō)，抗體檢測(cè)起來(lái)將更有效。另外, 自動(dòng)化的免疫組化所需的時(shí)間(約2小時(shí))比PCR-DNA測(cè)序時(shí)間（約7天）短，成本低（不依賴(lài)于昂貴的DNA測(cè)序設(shè)備）。因此，與目前市場(chǎng)的檢測(cè)方法相比，我們研發(fā)的基于抗體的個(gè)體化治療診斷試劑具有技術(shù)、檢測(cè)成本和檢測(cè)所需時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)。
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